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FDA, 폐경 호르몬 패치 3개 제품 표시 변경 승인…제품별 처방정보 확인 필요
FDA가 에스트라디올 패치 3개 제품의 경고문 변경을 추가 승인했습니다. 모든 제품의 위험이 없다는 뜻은 아닙니다.
미국 보건복지부(HHS)는 10월 30일 식품의약국(FDA)이 폐경 호르몬 치료용 에스트라디올 경피 패치 3개 제품의 표시 변경을 추가 승인했다고 밝혔습니다. 두 신청 업체의 제품이 대상입니다. 이번 조치는 제품 설명의 일부 경고문을 바꾸는 승인으로, 모든 호르몬 치료제에 위험이 없다고 판정한 것은 아닙니다.
어떤 경고문이 바뀌었나
HHS 발표는 심혈관 질환·유방암·치매 가능성에 관한 기존 문구를 해당 제품들의 박스 경고(boxed warning) 부분에서 삭제하도록 승인했다고 설명했습니다. FDA가 지난 2월 6개 폐경 호르몬 치료제의 표시 변경을 승인한 뒤 이어진 추가 조치입니다. 개인에게 치료가 적합한지와 제품별 주의사항은 각 처방정보를 따로 확인해야 합니다.
발표문에는 이번 3개 제품의 브랜드명이 나열돼 있지 않습니다. Reuters도 브랜드명 확인을 요청했으나 기사에 이를 제시하지 못했다고 보도했습니다. FDA의 표시가 갱신된 제품별 처방정보 목록을 통해 사용 중인 제품의 설명서를 확인할 수 있으며, 목록에 있는 모든 제품을 이번에 승인된 3개 패치로 해석해서는 안 됩니다.
공급 확대 발표와 약국별 재고는 구분
HHS는 FDA가 패치 제조업체 6곳과 공급 확대를 협의하고 있으며, 현재 정보로 전국적인 공급 부족이 임박한 것으로 보지는 않는다고 밝혔습니다. 이 설명이 개별 약국에 원하는 브랜드·용량이 있다는 보장은 아닙니다.
FDA의 9월 3일 공급 안내는 평소 쓰던 패치를 구하기 어려우면 약사와 처방 의료진에게 대체 가능한 제품이나 치료 선택지를 확인하도록 안내합니다. 의료진과 상의 없이 약을 중단하거나 바꾸지 말라는 주의도 유지하고 있습니다. 이번 표시 변경 소식을 개인별 복용·중단 지시로 받아들이지 않는 것이 중요합니다.
자료: HHS, FDA, Reuters/Investing.com